《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第十二條規(guī)定“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制”。作為我國藥品管理的基本制度，藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）制度是我國防范、應(yīng)對和化解藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方法。

那么，什么是藥物警戒呢？

2002年，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）將藥物警戒定義為：發(fā)現(xiàn)、評估、理解和防范不良反應(yīng)或者任何其他與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。

我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定：藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。

什么是藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

藥品不良事件（Adverse Drug Event，AE）：患者用藥后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與藥品存在關(guān)聯(lián)性。

藥品出現(xiàn)不良事件不代表就是產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行收集上報(bào)，保障公眾用藥的安全。

任何藥品都可能會引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別。若患者身上發(fā)生了不良事件，或者覺得自己可能正遭遇不良事件，應(yīng)及時向醫(yī)生尋求幫助。